Zgryźliwość kojarzy mi się z radością, która źle skończyła.
Farmakoterapia
Sterylizacja
Nieodłącznym elementem każdego szpitala jest centralna
sterylizatornia. Może ona być jednostką organizacyjną
szpitala lub stanowić niezależny podmiot świadczący
dla niego usługi.
ki gruźlicy, enterowirusy i niektóre formy
przetrwalnikowe.
Antyseptyka
- dezynfekcja skóry, błon
śluzowych, uszkodzonych tkanek z za-
stosowaniem preparatów nie działają-
cych szkodliwie na tkanki ludzkie.
Sterylizacja jest technologią najważniej-
szą dla bezpieczeństwa sanitarnego
pacjenta. W jej wyniku otrzymywany
jest materiał sterylny, teoretycznie cał-
kowicie wolny od zdolnych do życia
drobnoustrojów. W praktyce, materiał
taki definiowany jest jako ten, dla które-
go prawdopodobieństwo niesterylności
wynosi 1:1 000 000.
Zgodnie z zaleceniami CDC (Center
for Disease Control) w środowisku szpi-
talnym uwzględnione są trzy kategorie
przedmiotów: wysokiego (critical), śred-
niego (semicritical) i niskiego (noncritical)
ryzyka:
• przedmioty wysokiego ryzyka prze-
niesienia zakażenia
kontaktują się
z jałowymi tkankami; są to narzędzia
chirurgiczne, wszczepy, igły, cewniki
naczyniowe i moczowe; przedmioty
należące do tej kategorii bezwzględ-
nie muszą być jałowe (jednorazowe
lub sterylizowane),
• przedmioty średniego ryzyka prze-
niesienia zakażenia
kontaktują się
z błonami śluzowymi lub uszkodzoną
skórą; są to endoskopy, zestawy do
intubacji; w zależności od możliwości
technicznych przed użyciem należy
poddać je sterylizacji lub dezynfekcji
wysokiego stopnia,
• przedmioty niskiego ryzyka przenie-
sienia zakażenia
kontaktują się jedy-
nie z nieuszkodzoną skórą (baseny,
mankiety do mierzenia ciśnienia, bie-
lizna pościelowa, wyposażenie sal);
wymagają mycia i okresowej dezyn-
fekcji ze względu na ryzyko wtórnej
transmisji przez ręce personelu i sprzęt
medyczny.
Sterylizacja
to proces prowadzący do
zniszczenia wszystkich żywych form
drobnoustrojów.
Aseptyka
- sposób postępowania, któ-
rego celem jest zapobieganie zaka-
żeniom tkanek i skażeniom jałowych
powierzchni.
Metody niszczenia drobnoustrojów
Drobnoustroje występujące w środowi-
sku człowieka różnią się wrażliwością
na działanie czynników fizycznych
i chemicznych. W zależności od stop-
nia oporności termicznej, wyróżniono
trzy grupy drobnoustrojów:
•
1 stopień oporności: do grupy tej na-
leżą bakterie niezarodnikujące, droż-
dże i większość wirusów; giną:
–
w temp. 100
o
C w czasie 2-5 min.,
–
w temp. 121
o
C (autoklaw) po
1 min.,
–
w temp. 160
o
C w czasie 1-2 min.,
Sterylizacja
Uzyskiwanie materiału sterylnego nie
jest wyłączną domeną samego tylko
procesu sterylizacji. Istotną rolę odgry-
wa tutaj cykl przygotowania materiału
i warunki zewnętrzne, w jakich jest on
prowadzony. Materiał przeznaczony
do sterylizacji od fazy „brudnej” do
sterylnej powinien przejść przez na-
stępujące działania przygotowawcze
i końcowe:
• dezynfekcja wstępna
. Materiał ska-
żony poddawany jest dezynfekcji
wstępnej już w miejscu jego powsta-
nia. Definiuje się ją jako „niszczenie
mikroorganizmów nieprzetrwalniko-
wych i wegetatywnych”. Dezynfek-
cja wstępna może być wykonana
albo z użyciem zestawu myjącego,
w którym po kilkakrotnym płukaniu
wsadu utrzymuje się temperaturę
93°C przez 10 min., albo poprzez
zanurzenie materiału skażonego
w płynie dezynfekcyjnym. Po jej wy-
konaniu materiał może być przetrans-
portowany do centralnej sterylizator-
ni, do strefy przyjmowania materiału
brudnego. Dla tkanin (obłożenia pola
operacyjnego, serwety, fartuchy itp.)
proces dezynfekcji równoznaczny jest
z ich praniem,
• dezynfekcja
– po dostarczeniu ma-
teriału brudnego do strefy „brudnej”
sterylizatorni poddawany jest on
myciu (myjnie ręczne, ultradźwięko-
•
3 stopień
oporności: np. laseczki tęż-
ca, jadu kiełbasianego (z wyjątkiem
typu E); giną:
–
w temp. 100
o
C w czasie 1-5
godz.,
–
w temp. 121
o
C w czasie 5-12 min.,
–
w temp. 160
o
C w czasie 6-30
min.
Sanityzacja
to usuwanie widocznych
zabrudzeń i zanieczyszczeń, a wraz
z nimi także większości drobnoustrojów
(mycie, odkurzanie, malowanie).
Dezynfekcja
to proces, w wyniku któ-
rego ulegają zniszczeniu formy wege-
tatywne drobnoustrojów (pozostają
spory bakteryjne i tzw. „powolne”
wirusy).
Dekontaminacja
jest procesem prowa-
dzącym do usunięcia lub zniszczenia
drobnoustrojów. Do metod dekontami-
nacji należą: sanityzacja, dezynfekcja
i sterylizacja.
Dezynfekcja wysokiego stopnia
oprócz
form wegetatywnych niszczy także prąt-
42
•
2 stopień
oporności: grupa ta obej-
muje drobnoustroje zarodnikujące:
laseczki wąglika, zgorzeli gazowej;
giną:
–
w temp. 100
o
C w czasie 5-10 min.,
–
w temp. 121
o
C w czasie 3 min.,
–
w temp. 160
o
C po 4-6 min.,
Farmakoterapia
we) i dezynfekcji. Proces mycia, czyli
usunięcie wszelkich pozostałości bio-
logicznych z materiału przeznaczo-
nego do sterylizacji, wykonywany
jest z użyciem wody zimnej, gorącej
i pary. W niektórych przypadkach
do wody dodawany jest detergent.
Oczyszczony materiał ładowany
jest, z wykorzystaniem koszy wsado-
wych umieszczonych na wózkach,
do myjni – dezynfektora. Urządze-
nie to instalowane jest w ścianie roz-
dzielającej strefę brudną od czystej.
Wyposażone jest w drzwi przeloto-
we: załadunkowe po stronie brudnej
i wyładowawcze po stronie czystej.
Kontrolę jakości procesu dezynfekcji
prowadzi się z użyciem chemicznych
testów paskowych,
• sortowanie, kontrola i pakowanie
.
Materiał czysty, wyjęty z myjni – de-
zynfektora – jest sortowany, kontrolo-
wany, a następnie pakowany. Strefa
czysta oddzielona jest od strefy ste-
rylnej ścianą, w której zainstalowane
są sterylizatory przelotowe. Materiał
czysty ładowany jest do sterylizato-
rów, a po zakończeniu cyklu steryli-
zacji (w zależności od temperatury
procesu i materiału wsadowego, cykl
trwa 40 lub 50 min.) wyjmowany z ko-
mory sterylizatora w strefie sterylnej,
• magazynowanie i dystrybucja
. Mate-
riał sterylny może być magazynowa-
ny na terenie centralnej sterylizatorni.
Wydawanie materiału sterylnego
dla użytkowników odbywa się z ma-
gazynu.
kroorganizmów. Dodatkowym środkiem
zabezpieczającym przed kontaminacją
materiału sterylnego są śluzy umywalko-
wo – fartuchowe pomiędzy strefami.
Sterylizacja niskotemperaturowa
stoso-
wana jest do materiałów medycznych,
które wykazują wrażliwość na wysoką
(przekraczającą 100°C) temperaturę.
Są to np. wyroby z tworzyw sztucznych
i innych materiałów wrażliwych na ciepło
oraz wilgoć. W niektórych przypadkach
ostrza tnące wyrobów medycznych (np.
skalpeli) ulegają korozji pod działaniem
ciepła i wilgoci. Aby możliwe było po-
wtórne użycie takich wyrobów, należy
stosować metody alternatywne w sto-
sunku do sterylizacji parowej. Wśród
metod sterylizacji niskotemperaturowej
najpowszechniej stosowana w Polsce jest
EtO - sterylizacja
tlenkiem etylenu
. Trwa
ok. 6-12 godz.; po procesie sterylizacji
następuje areacja (odgazowienie) min.
24 godz., w celu pozbycia się pozosta-
łości gazowych.
Wybór technologii sterylizacji – oprócz
kosztu tego procesu – wynika z dwóch
podstawowych właściwości materiału
sterylizowanego (kompatybilność):
•
odporności termicznej materiałów za-
stosowanych do konstrukcji danego
wyrobu medycznego – wybór po-
między sterylizacją wysokotempera-
turową a niskotemperaturową,
•
odporności chemicznej materiałów
zastosowanych do konstrukcji dane-
go wyrobu medycznego – wybór
pomiędzy rodzajem sterylizacji nisko-
temperaturowej.
Proces sterylizacji odbywa się w stery-
lizatorach. Urządzenia te – za wyjąt-
kiem sterylizatora plazmowego – wy-
magają specjalnych warunków insta-
lacji. Związane jest to z dostępem do
suchej pary wodnej (sterylizatory paro-
we), odpowiedniego systemu wentyla-
cji, a także odpowiedniej powierzchni,
umożliwiającej prowadzenie całego
cyklu sterylizacji.
Zalety EtO to:
•
wysoka efektywność w zabijaniu
bakterii, wirusów, pleśni, grzybów
i drożdży,
•
łatwa penetracja do opakowań me-
dycznych i wielu tworzyw sztucz-
nych,
•
kompatybilność z większością mate-
riałów medycznych,
•
łatwość kontroli i monitorowania
z użyciem wskaźników chemicznych
i biologicznych,
•
relatywnie niska cena.
Sterylizacja wysokotemperaturowa
z użyciem pary wodnej jest dominują-
cą, powszechnie stosowaną techniką
sterylizacji. Urządzeniem służącym do
jej prowadzenia jest sterylizator parowy,
we wnętrzu którego materiał poddawa-
ny jest działaniu pary wodnej w warun-
kach nadciśnienia. Proces ten zachodzi
w temperaturze 121°C przez 15 min.,
lub w 134°C przez 3 min. Stosując te-
sty bezpośrednie (posiew bakteryjny)
lub pośrednie można zweryfikować
poprawność procesu sterylizacji. Do-
kumentacja procesu wykonywana jest
automatycznie przez rejestrator będący
integralną częścią urządzenia i służy do
weryfikacji wartości parametrów, jakie
panowały w komorze w funkcji czasu.
Wszelkie zakłócenia przebiegu proce-
su dyskwalifikują materiał (wsad) – jest
on niesterylny.
Do wad EtO należy zaliczyć:
•
skażenie środowiska – tak przez sam
gaz, jak i inne komponenty, doda-
wane do niego w celu polepszenia
własności fizycznych mieszanki; prak-
tycznie wobec zagrożeń związanych
z tym rodzajem sterylizacji, użytkowa-
ne powinny być tylko nowoczesne
urządzenia, przeprowadzające na-
powietrzanie materiału w komorze
sterylizacyjnej i wyposażone w ka-
talizator gazów wypuszczanych do
atmosfery,
•
palność (w odpowiednim stężeniu),
•
wybuchowość,
•
długi czas cyklu sterylizacji, dodat-
kowo wydłużany przez konieczność
Fizyczny rozdział stref sanitarnych cen-
tralnej sterylizatorni jest warunkiem ko-
niecznym do uniknięcia możliwości
kontaminacji materiału sterylnego. Ko-
lejny warunek to sprawna wentylacja
mechaniczna lub klimatyzacja. Wenty-
lacja powinna gwarantować przepływ
powietrza od strefy sterylnej do strefy
brudnej. Ponadto w magazynie steryl-
nym należy zwracać uwagę na wilgot-
ność powietrza – powinna ona być ni-
ska, w celu zapobieżenia powstawania
warunków korzystnych dla rozwoju mi-
43
Farmakoterapia
napowietrzania materiału po stery-
lizacji;
•
zagrożenie zdrowotne – powoduje
mutację genów, klasyfikowany jest
jako prawdopodobny czynnik rako-
twórczy.
przyczyniający się do niszczenia war-
stwy ozonowej w atmosferze, ta miesza-
nina jest obecnie
nieakceptowana.
•
w cyklu końcowym komora sterylizato-
ra jest przedmuchiwana parą niskotem-
peraturową, a następnie wytwarzane
jest w niej podciśnienie, w celu usunię-
cia pozostałości formaldehydu.
Do alternatywnych mieszanin należą:
• mieszanina EtO – HCFC
. Hydrochlo-
rofluoroweglan (HCFC) jest często
używany wraz z EtO w większych
sterylizatorach. Ze względu na nega-
tywne oddziaływanie na środowisko
w USA, mieszanina powyższa może
być używana w sterylizatorach gazo-
wych tylko do roku 2030. Producen-
ci już obecnie poszukują alternatyw
dla HCFC,
• mieszanina EtO – CO
2
składa się
zwykle z 8,5% EtO i 91,5% CO
2
. Jej
wadą jest różnica w ciśnieniu paro-
wania między gazami, zbyt duża,
by możliwe było występowanie sy-
tuacji niebezpiecznych. Polega to
na tym, że CO
2
odparowuje łatwiej
w czasie opróżniania pojemników
(CO
2
przechodzi w fazę ciekłą pod
ciśnieniem 838 psi, gdy EtO do tego
samego procesu wymaga tylko 6,4
psi), zatem procent EtO w mieszaninie
dostarczanej do sterylizatora wzrasta.
To z kolei powoduje podwyższone
ryzyko wybuchu,
• 100% EtO
. W sterylizatorach przygo-
towanych do używania 100% EtO,
gaz dostarczany jest w małej obję-
tości, a pojemniki z gazem jednora-
zowego użytku pomagają obniżyć
ryzyko pożaru i wybuchu.
Cały cykl trwa około 2 godz., łącznie
z czasem przeznaczonym na napowie-
trzanie. Wady tej metody:
EtO sterylizuje poprzez mechanizm na-
zywany alkilacją – oznacza to, że EtO
penetruje komórki mikroorganizmów
i uszkadza ich funkcjonowanie. Efektyw-
ność procesu sterylizacji (tj. mikrobiolo-
giczny wskaźnik inaktywacji) zależy od
czterech głównych parametrów: kon-
centracji gazu (EtO jest często mieszany
z innymi gazami w celu obniżenia palno-
ści i wybuchowości), temperatury, wilgot-
ności względnej i czasu działania.
•
mniejsza penetracja formaldehydu
w porównaniu ze sterylizacją EtO,
•
toksyczność i zagrożenie dla perso-
nelu, porównywalne niekiedy z pozio-
mem zagrożenia EtO.
Sterylizacja plazmowa
Element materii, któremu dostarczana
jest nieprzerwanie energia, podno-
si swą temperaturę i przechodzi ze
stanu płynnego do postaci gazowej.
Kinetyczna energia cząstek elemen-
tarnych wzrasta do momentu, w którym
powłoka elektronowa atomu rozpada
się i wytwarza rodniki, naładowane
ujemnie elektrony i naładowane pozy-
tywnie protony. Ta mieszanka jest na-
zywana plazmą, mówi się także o niej
jako o „czwartym stanie materii”. Pla-
zma niskociśnieniowa tego typu może
być wytwarzana sztucznie w komorze
próżniowej, poprzez wystawienie ga-
zów na działanie pól magnetycznych
o wysokiej częstotliwości i spowodo-
wanie wyładowań. Następuje joniza-
cja gazu, powstają rodniki chemiczne
oraz promieniowanie ultrafioletowe.
W ten sposób wytwarzany jest wy-
soce reaktywny gaz, który reaguje
z powierzchnią materiału. Za pomocą
plazmy sterylizuje się substancje termo-
labilne, czyli wrażliwe na temperaturę.
Do obiektów termolabilnych zaliczamy
np. urządzenia oparte na materiale bio-
logicznym, takie jak wszczepiane pod
skórę biosensory enzymatyczne służą-
ce do ciągłego pomiaru poziomu cu-
kru we krwi diabetyków. Wchodzące
w ich skład enzymy, przeciwciała i inne
elementy białkowe uległyby uszkodze-
niu podczas tradycyjnej sterylizacji za
pomocą pary wodnej. Z drugiej strony
Cykl sterylizacji rozpoczyna się od opa-
kowywania materiału (dla zapewnienia
sterylności po zakończeniu procesu)
i umieszczenia go w komorze steryliza-
tora. Następnie do komory dostarczana
jest para wodna lub odparowywana
jest woda umieszczona w pojemniku ze
specjalnym elementem grzewczym, co
ma na celu uzyskanie odpowiedniej wil-
gotności względnej w komorze. W ko-
lejnej fazie płaszcz z gorącą wodą
lub grzejnik elektryczny podgrzewają
komorę sterylizatora do odpowiedniej
temperatury, przy której wprowadzany
jest EtO. Gaz pozostaje w komorze od
1 do około 3 godz. (czas zależy od
rodzaju zastosowanej mieszaniny ga-
zowej). Na końcu procesu sterylizacji
pompa próżniowa wypompowuje gaz
z komory. Po tym cyklu następuje napo-
wietrzanie. Celem napowietrzania jest
redukcja pozostałości EtO w materiale
sterylizowanym. Cykl napowietrzania
wydłuża czas sterylizacji do około
10–36 godz., w zależności od typu
materiału sterylizowanego.
Niskotemperaturowa sterylizacja paro-
wo – formaldehydowa (LTSF)
. Proces ste-
rylizacji LTSF składa się z trzech faz:
•
najpierw z komory sterylizatora usu-
wane jest powietrze i wprowadzana
para formaldehydu. Ten cykl powta-
rzany jest wielokrotnie, w celu zapew-
nienia penetracji pary do ładunku
sterylizowanego,
•
następnie do komory wprowadzo-
na zostaje zasadnicza dawka para
formaldehydu i niskotemperaturowej
nasyconej pary wodnej. Pary pozo-
stają w komorze w temperaturze po-
między 65 a 80
o
C,
Jeszcze do niedawna EtO był najczęś-
ciej używany do celów sterylizacji nisko-
temperaturowej w mieszaninie o skła-
dzie 12% EtO i 88% CFC–12 (Dichlo-
rodifluorometan (R-12).
Jednakże wobec
uznania CFC-12 za zasadniczy czynnik
44
Farmakoterapia
wymagają one dokładnego oczysz-
czenia i sterylizacji, by nie doszło do
zakażenia u pacjenta. Plazma nisko-
temperaturowa umożliwia zniszczenie
spor bakteryjnych, inaktywację wiru-
sów np. hepatitis B i prionów. Z tego
powodu wykorzystuje się tą metodę
do sterylizacji narzędzi chirurgicznych
i dentystycznych.
–
argon,
–
tlen,
–
mieszaniny tlenu i argonu w różnych
proporcjach,
–
H
2
O
2,
–
CO
2,
–
mieszaniny tlenu i helu w różnych
proporcjach,
–
O
2
/CF
4
w różnych proporcjach,
•
ciśnienie gazów,
•
częstotliwość i moc prądu użytego do
wytworzenia plazmy,
•
czas trwania procesu sterylizacyj-
nego.
i bezpieczeństwa procesu. Przemawia
za tym wiele czynników:
•
w centralnej sterylizatorni proces jest
wykonywany i nadzorowany przez
wyspecjalizowany personel, nie ma-
jący innych obowiązków. Jest to prze-
ciwieństwo sytuacji, gdy na przykład
na bloku operacyjnym sterylizacja
wykonywana jest przez personel
medyczny jako doraźne zadanie do-
datkowe, często także na potrzeby
innych jednostek szpitala (np. kom-
presy gazowe),
•
możliwe jest efektywne zarządzanie
ilością (objętością) materiału stery-
lizowanego, lepsze wykorzystanie
sterylizatorów i ograniczenie strat
wynikających z przygotowania stery-
lizatora do wykonania pojedynczego
cyklu sterylizacji,
•
w warunkach centralnej sterylizator-
ni łatwiej jest zapewnić właściwe
warunki przygotowania materiału
i jego magazynowania (dyspono-
wanie pewną rezerwą materiałów
sterylnych); wydajność centralnej
sterylizacji musi zaspokajać bieżące
potrzeby szpitala i umożliwić stworze-
nie pewnego zapasu materiałów wy-
sterylizowanych, wykorzystywanych
w czasie przerwy w pracy (weeken-
dy, święta) lub w przypadku awarii
technicznych.
Podstawowe mechanizmy
sterylizacji plazmowej:
•
zniszczenie materiału genetycznego
bakterii na skutek napromieniowa-
nia UV; warunkiem inaktywacji jest
wytworzenie takiej ilości pęknięć
w łańcuchu DNA, by mechanizmy
reperacji DNA nie były w stanie ich
naprawić,
•
erozja mikroorganizmu przez we-
wnętrzną fotodesorpcję. Indukowana
fotonami UV desorpcja polega na
zrywaniu wiązań w cząsteczkach
budujących komórkę przez promie-
nie UV. Powoduje to rozkład komórki
na małe, lotne cząsteczki, takie jak
CO i CH
x
,
•
erozja mikroorganizmu przez wytra-
wianie. Wolne rodniki takie jak O
2-
,
O
3
, czy wzbudzone jak O
2
w stanie
singletowym utleniają komórkę. Prze-
bieg reakcji jest podobny do procesu
spalania. Powstają CO
2
i H
2
O. Proces
wytrawiania wzmagają fotony UV,
które powodują desorpcję rodników
i cząsteczek w przejściowym i końco-
wym etapie oksydacji.
Zaletą tego rodzaju sterylizacji jest
łatwość montażu sterylizatora. Prak-
tycznie oprócz dostępu do standardo-
wego gniazdka elektrycznego steryli-
zator plazmowy nie wymaga żadnych
innych warunków instalacji. Wadą
procesu jest jego relatywnie wysoka
cena i małe objętości komory steryli-
zatorów.
Sterylizacja płynami
Sterylizacja niskotemperaturowa może
być także wykonywana przez ręczne
zanurzanie instrumentów w chemicz-
nych płynach bakteriobójczych (LCG),
takich jak glutaraldehyd, formaldehyd
czy innych. Wadą jest długi czas stery-
lizacji (zanurzenia w płynie) – niekiedy
ponad 6 godz., konieczność spłukania
płynu sterylizującego po zakończeniu
procesu. Dość powszechnie czas zanu-
rzenia materiału w płynach jest skracany
do kilkudziesięciu minut, a sam proces
przekształca się w dezynfekcję. Gene-
ralnie ten typ sterylizacji oceniany jest
jako szkodliwy dla środowiska w stop-
niu wysokim, a jego odpowiedzialne
przeprowadzenie możliwe jest tylko
w pomieszczeniu wyposażonym w wy-
dajną wentylację.
Teoretycznie każda placówka szpitalna
powinna posiadać w swoich strukturach
organizacyjnych centralną sterylizator-
nię. Niektóre szpitale szukają innych
rozwiązań, w tym przede wszystkim
outsourcingu. Wybór modelu sterylizacji
– w szpitalu, czy poza nim – jest w gestii
zarządzających. Decyzja ta ma charak-
ter strategiczny, a jej skutki odczuwane
będą przez instytucję przez wiele lat.
Zaniedbania w sterylizacji i fatalny stan
techniczny większości szpitalnych stery-
lizatorni skutkuje podwyższonym ryzy-
kiem zakażeń szpitalnych i wszystkich
związanych z tym konsekwencji zdro-
wotnych i prawnych.
Sterylizacja plazmowa zachodzi w tem-
peraturach ≤50°C, jej skuteczność za-
leży od składu i ciśnienia gazu, mocy
i częstotliwości prądu i obecności tlenu.
Wzrost stężenia rodników tlenowych
w plazmie (tlenowo-argonowej lub helo-
wo-argonowej) zmniejsza ilość promie-
niowania UV potrzebnego do zniszcze-
nia DNA bakteryjnego.
Podsumowanie
Opisane powyżej warunki prowadze-
nia sterylizacji wskazują, że centralne
sterylizatornie są bez wątpienia naj-
bardziej praktycznym rozwiązaniem
dla zapewnienia odpowiedniej jakości
Czynniki decydujące o efektywności
sterylizacji:
•
skład gazu użytego do reakcji; stoso-
wane są następujące gazy:
mgr farm. Tomasz Mrozowski
45
zanotowane.pl doc.pisz.pl pdf.pisz.pl hannaeva.xlx.pl
Sterylizacja
Nieodłącznym elementem każdego szpitala jest centralna
sterylizatornia. Może ona być jednostką organizacyjną
szpitala lub stanowić niezależny podmiot świadczący
dla niego usługi.
ki gruźlicy, enterowirusy i niektóre formy
przetrwalnikowe.
Antyseptyka
- dezynfekcja skóry, błon
śluzowych, uszkodzonych tkanek z za-
stosowaniem preparatów nie działają-
cych szkodliwie na tkanki ludzkie.
Sterylizacja jest technologią najważniej-
szą dla bezpieczeństwa sanitarnego
pacjenta. W jej wyniku otrzymywany
jest materiał sterylny, teoretycznie cał-
kowicie wolny od zdolnych do życia
drobnoustrojów. W praktyce, materiał
taki definiowany jest jako ten, dla które-
go prawdopodobieństwo niesterylności
wynosi 1:1 000 000.
Zgodnie z zaleceniami CDC (Center
for Disease Control) w środowisku szpi-
talnym uwzględnione są trzy kategorie
przedmiotów: wysokiego (critical), śred-
niego (semicritical) i niskiego (noncritical)
ryzyka:
• przedmioty wysokiego ryzyka prze-
niesienia zakażenia
kontaktują się
z jałowymi tkankami; są to narzędzia
chirurgiczne, wszczepy, igły, cewniki
naczyniowe i moczowe; przedmioty
należące do tej kategorii bezwzględ-
nie muszą być jałowe (jednorazowe
lub sterylizowane),
• przedmioty średniego ryzyka prze-
niesienia zakażenia
kontaktują się
z błonami śluzowymi lub uszkodzoną
skórą; są to endoskopy, zestawy do
intubacji; w zależności od możliwości
technicznych przed użyciem należy
poddać je sterylizacji lub dezynfekcji
wysokiego stopnia,
• przedmioty niskiego ryzyka przenie-
sienia zakażenia
kontaktują się jedy-
nie z nieuszkodzoną skórą (baseny,
mankiety do mierzenia ciśnienia, bie-
lizna pościelowa, wyposażenie sal);
wymagają mycia i okresowej dezyn-
fekcji ze względu na ryzyko wtórnej
transmisji przez ręce personelu i sprzęt
medyczny.
Sterylizacja
to proces prowadzący do
zniszczenia wszystkich żywych form
drobnoustrojów.
Aseptyka
- sposób postępowania, któ-
rego celem jest zapobieganie zaka-
żeniom tkanek i skażeniom jałowych
powierzchni.
Metody niszczenia drobnoustrojów
Drobnoustroje występujące w środowi-
sku człowieka różnią się wrażliwością
na działanie czynników fizycznych
i chemicznych. W zależności od stop-
nia oporności termicznej, wyróżniono
trzy grupy drobnoustrojów:
•
1 stopień oporności: do grupy tej na-
leżą bakterie niezarodnikujące, droż-
dże i większość wirusów; giną:
–
w temp. 100
o
C w czasie 2-5 min.,
–
w temp. 121
o
C (autoklaw) po
1 min.,
–
w temp. 160
o
C w czasie 1-2 min.,
Sterylizacja
Uzyskiwanie materiału sterylnego nie
jest wyłączną domeną samego tylko
procesu sterylizacji. Istotną rolę odgry-
wa tutaj cykl przygotowania materiału
i warunki zewnętrzne, w jakich jest on
prowadzony. Materiał przeznaczony
do sterylizacji od fazy „brudnej” do
sterylnej powinien przejść przez na-
stępujące działania przygotowawcze
i końcowe:
• dezynfekcja wstępna
. Materiał ska-
żony poddawany jest dezynfekcji
wstępnej już w miejscu jego powsta-
nia. Definiuje się ją jako „niszczenie
mikroorganizmów nieprzetrwalniko-
wych i wegetatywnych”. Dezynfek-
cja wstępna może być wykonana
albo z użyciem zestawu myjącego,
w którym po kilkakrotnym płukaniu
wsadu utrzymuje się temperaturę
93°C przez 10 min., albo poprzez
zanurzenie materiału skażonego
w płynie dezynfekcyjnym. Po jej wy-
konaniu materiał może być przetrans-
portowany do centralnej sterylizator-
ni, do strefy przyjmowania materiału
brudnego. Dla tkanin (obłożenia pola
operacyjnego, serwety, fartuchy itp.)
proces dezynfekcji równoznaczny jest
z ich praniem,
• dezynfekcja
– po dostarczeniu ma-
teriału brudnego do strefy „brudnej”
sterylizatorni poddawany jest on
myciu (myjnie ręczne, ultradźwięko-
•
3 stopień
oporności: np. laseczki tęż-
ca, jadu kiełbasianego (z wyjątkiem
typu E); giną:
–
w temp. 100
o
C w czasie 1-5
godz.,
–
w temp. 121
o
C w czasie 5-12 min.,
–
w temp. 160
o
C w czasie 6-30
min.
Sanityzacja
to usuwanie widocznych
zabrudzeń i zanieczyszczeń, a wraz
z nimi także większości drobnoustrojów
(mycie, odkurzanie, malowanie).
Dezynfekcja
to proces, w wyniku któ-
rego ulegają zniszczeniu formy wege-
tatywne drobnoustrojów (pozostają
spory bakteryjne i tzw. „powolne”
wirusy).
Dekontaminacja
jest procesem prowa-
dzącym do usunięcia lub zniszczenia
drobnoustrojów. Do metod dekontami-
nacji należą: sanityzacja, dezynfekcja
i sterylizacja.
Dezynfekcja wysokiego stopnia
oprócz
form wegetatywnych niszczy także prąt-
42
•
2 stopień
oporności: grupa ta obej-
muje drobnoustroje zarodnikujące:
laseczki wąglika, zgorzeli gazowej;
giną:
–
w temp. 100
o
C w czasie 5-10 min.,
–
w temp. 121
o
C w czasie 3 min.,
–
w temp. 160
o
C po 4-6 min.,
Farmakoterapia
we) i dezynfekcji. Proces mycia, czyli
usunięcie wszelkich pozostałości bio-
logicznych z materiału przeznaczo-
nego do sterylizacji, wykonywany
jest z użyciem wody zimnej, gorącej
i pary. W niektórych przypadkach
do wody dodawany jest detergent.
Oczyszczony materiał ładowany
jest, z wykorzystaniem koszy wsado-
wych umieszczonych na wózkach,
do myjni – dezynfektora. Urządze-
nie to instalowane jest w ścianie roz-
dzielającej strefę brudną od czystej.
Wyposażone jest w drzwi przeloto-
we: załadunkowe po stronie brudnej
i wyładowawcze po stronie czystej.
Kontrolę jakości procesu dezynfekcji
prowadzi się z użyciem chemicznych
testów paskowych,
• sortowanie, kontrola i pakowanie
.
Materiał czysty, wyjęty z myjni – de-
zynfektora – jest sortowany, kontrolo-
wany, a następnie pakowany. Strefa
czysta oddzielona jest od strefy ste-
rylnej ścianą, w której zainstalowane
są sterylizatory przelotowe. Materiał
czysty ładowany jest do sterylizato-
rów, a po zakończeniu cyklu steryli-
zacji (w zależności od temperatury
procesu i materiału wsadowego, cykl
trwa 40 lub 50 min.) wyjmowany z ko-
mory sterylizatora w strefie sterylnej,
• magazynowanie i dystrybucja
. Mate-
riał sterylny może być magazynowa-
ny na terenie centralnej sterylizatorni.
Wydawanie materiału sterylnego
dla użytkowników odbywa się z ma-
gazynu.
kroorganizmów. Dodatkowym środkiem
zabezpieczającym przed kontaminacją
materiału sterylnego są śluzy umywalko-
wo – fartuchowe pomiędzy strefami.
Sterylizacja niskotemperaturowa
stoso-
wana jest do materiałów medycznych,
które wykazują wrażliwość na wysoką
(przekraczającą 100°C) temperaturę.
Są to np. wyroby z tworzyw sztucznych
i innych materiałów wrażliwych na ciepło
oraz wilgoć. W niektórych przypadkach
ostrza tnące wyrobów medycznych (np.
skalpeli) ulegają korozji pod działaniem
ciepła i wilgoci. Aby możliwe było po-
wtórne użycie takich wyrobów, należy
stosować metody alternatywne w sto-
sunku do sterylizacji parowej. Wśród
metod sterylizacji niskotemperaturowej
najpowszechniej stosowana w Polsce jest
EtO - sterylizacja
tlenkiem etylenu
. Trwa
ok. 6-12 godz.; po procesie sterylizacji
następuje areacja (odgazowienie) min.
24 godz., w celu pozbycia się pozosta-
łości gazowych.
Wybór technologii sterylizacji – oprócz
kosztu tego procesu – wynika z dwóch
podstawowych właściwości materiału
sterylizowanego (kompatybilność):
•
odporności termicznej materiałów za-
stosowanych do konstrukcji danego
wyrobu medycznego – wybór po-
między sterylizacją wysokotempera-
turową a niskotemperaturową,
•
odporności chemicznej materiałów
zastosowanych do konstrukcji dane-
go wyrobu medycznego – wybór
pomiędzy rodzajem sterylizacji nisko-
temperaturowej.
Proces sterylizacji odbywa się w stery-
lizatorach. Urządzenia te – za wyjąt-
kiem sterylizatora plazmowego – wy-
magają specjalnych warunków insta-
lacji. Związane jest to z dostępem do
suchej pary wodnej (sterylizatory paro-
we), odpowiedniego systemu wentyla-
cji, a także odpowiedniej powierzchni,
umożliwiającej prowadzenie całego
cyklu sterylizacji.
Zalety EtO to:
•
wysoka efektywność w zabijaniu
bakterii, wirusów, pleśni, grzybów
i drożdży,
•
łatwa penetracja do opakowań me-
dycznych i wielu tworzyw sztucz-
nych,
•
kompatybilność z większością mate-
riałów medycznych,
•
łatwość kontroli i monitorowania
z użyciem wskaźników chemicznych
i biologicznych,
•
relatywnie niska cena.
Sterylizacja wysokotemperaturowa
z użyciem pary wodnej jest dominują-
cą, powszechnie stosowaną techniką
sterylizacji. Urządzeniem służącym do
jej prowadzenia jest sterylizator parowy,
we wnętrzu którego materiał poddawa-
ny jest działaniu pary wodnej w warun-
kach nadciśnienia. Proces ten zachodzi
w temperaturze 121°C przez 15 min.,
lub w 134°C przez 3 min. Stosując te-
sty bezpośrednie (posiew bakteryjny)
lub pośrednie można zweryfikować
poprawność procesu sterylizacji. Do-
kumentacja procesu wykonywana jest
automatycznie przez rejestrator będący
integralną częścią urządzenia i służy do
weryfikacji wartości parametrów, jakie
panowały w komorze w funkcji czasu.
Wszelkie zakłócenia przebiegu proce-
su dyskwalifikują materiał (wsad) – jest
on niesterylny.
Do wad EtO należy zaliczyć:
•
skażenie środowiska – tak przez sam
gaz, jak i inne komponenty, doda-
wane do niego w celu polepszenia
własności fizycznych mieszanki; prak-
tycznie wobec zagrożeń związanych
z tym rodzajem sterylizacji, użytkowa-
ne powinny być tylko nowoczesne
urządzenia, przeprowadzające na-
powietrzanie materiału w komorze
sterylizacyjnej i wyposażone w ka-
talizator gazów wypuszczanych do
atmosfery,
•
palność (w odpowiednim stężeniu),
•
wybuchowość,
•
długi czas cyklu sterylizacji, dodat-
kowo wydłużany przez konieczność
Fizyczny rozdział stref sanitarnych cen-
tralnej sterylizatorni jest warunkiem ko-
niecznym do uniknięcia możliwości
kontaminacji materiału sterylnego. Ko-
lejny warunek to sprawna wentylacja
mechaniczna lub klimatyzacja. Wenty-
lacja powinna gwarantować przepływ
powietrza od strefy sterylnej do strefy
brudnej. Ponadto w magazynie steryl-
nym należy zwracać uwagę na wilgot-
ność powietrza – powinna ona być ni-
ska, w celu zapobieżenia powstawania
warunków korzystnych dla rozwoju mi-
43
Farmakoterapia
napowietrzania materiału po stery-
lizacji;
•
zagrożenie zdrowotne – powoduje
mutację genów, klasyfikowany jest
jako prawdopodobny czynnik rako-
twórczy.
przyczyniający się do niszczenia war-
stwy ozonowej w atmosferze, ta miesza-
nina jest obecnie
nieakceptowana.
•
w cyklu końcowym komora sterylizato-
ra jest przedmuchiwana parą niskotem-
peraturową, a następnie wytwarzane
jest w niej podciśnienie, w celu usunię-
cia pozostałości formaldehydu.
Do alternatywnych mieszanin należą:
• mieszanina EtO – HCFC
. Hydrochlo-
rofluoroweglan (HCFC) jest często
używany wraz z EtO w większych
sterylizatorach. Ze względu na nega-
tywne oddziaływanie na środowisko
w USA, mieszanina powyższa może
być używana w sterylizatorach gazo-
wych tylko do roku 2030. Producen-
ci już obecnie poszukują alternatyw
dla HCFC,
• mieszanina EtO – CO
2
składa się
zwykle z 8,5% EtO i 91,5% CO
2
. Jej
wadą jest różnica w ciśnieniu paro-
wania między gazami, zbyt duża,
by możliwe było występowanie sy-
tuacji niebezpiecznych. Polega to
na tym, że CO
2
odparowuje łatwiej
w czasie opróżniania pojemników
(CO
2
przechodzi w fazę ciekłą pod
ciśnieniem 838 psi, gdy EtO do tego
samego procesu wymaga tylko 6,4
psi), zatem procent EtO w mieszaninie
dostarczanej do sterylizatora wzrasta.
To z kolei powoduje podwyższone
ryzyko wybuchu,
• 100% EtO
. W sterylizatorach przygo-
towanych do używania 100% EtO,
gaz dostarczany jest w małej obję-
tości, a pojemniki z gazem jednora-
zowego użytku pomagają obniżyć
ryzyko pożaru i wybuchu.
Cały cykl trwa około 2 godz., łącznie
z czasem przeznaczonym na napowie-
trzanie. Wady tej metody:
EtO sterylizuje poprzez mechanizm na-
zywany alkilacją – oznacza to, że EtO
penetruje komórki mikroorganizmów
i uszkadza ich funkcjonowanie. Efektyw-
ność procesu sterylizacji (tj. mikrobiolo-
giczny wskaźnik inaktywacji) zależy od
czterech głównych parametrów: kon-
centracji gazu (EtO jest często mieszany
z innymi gazami w celu obniżenia palno-
ści i wybuchowości), temperatury, wilgot-
ności względnej i czasu działania.
•
mniejsza penetracja formaldehydu
w porównaniu ze sterylizacją EtO,
•
toksyczność i zagrożenie dla perso-
nelu, porównywalne niekiedy z pozio-
mem zagrożenia EtO.
Sterylizacja plazmowa
Element materii, któremu dostarczana
jest nieprzerwanie energia, podno-
si swą temperaturę i przechodzi ze
stanu płynnego do postaci gazowej.
Kinetyczna energia cząstek elemen-
tarnych wzrasta do momentu, w którym
powłoka elektronowa atomu rozpada
się i wytwarza rodniki, naładowane
ujemnie elektrony i naładowane pozy-
tywnie protony. Ta mieszanka jest na-
zywana plazmą, mówi się także o niej
jako o „czwartym stanie materii”. Pla-
zma niskociśnieniowa tego typu może
być wytwarzana sztucznie w komorze
próżniowej, poprzez wystawienie ga-
zów na działanie pól magnetycznych
o wysokiej częstotliwości i spowodo-
wanie wyładowań. Następuje joniza-
cja gazu, powstają rodniki chemiczne
oraz promieniowanie ultrafioletowe.
W ten sposób wytwarzany jest wy-
soce reaktywny gaz, który reaguje
z powierzchnią materiału. Za pomocą
plazmy sterylizuje się substancje termo-
labilne, czyli wrażliwe na temperaturę.
Do obiektów termolabilnych zaliczamy
np. urządzenia oparte na materiale bio-
logicznym, takie jak wszczepiane pod
skórę biosensory enzymatyczne służą-
ce do ciągłego pomiaru poziomu cu-
kru we krwi diabetyków. Wchodzące
w ich skład enzymy, przeciwciała i inne
elementy białkowe uległyby uszkodze-
niu podczas tradycyjnej sterylizacji za
pomocą pary wodnej. Z drugiej strony
Cykl sterylizacji rozpoczyna się od opa-
kowywania materiału (dla zapewnienia
sterylności po zakończeniu procesu)
i umieszczenia go w komorze steryliza-
tora. Następnie do komory dostarczana
jest para wodna lub odparowywana
jest woda umieszczona w pojemniku ze
specjalnym elementem grzewczym, co
ma na celu uzyskanie odpowiedniej wil-
gotności względnej w komorze. W ko-
lejnej fazie płaszcz z gorącą wodą
lub grzejnik elektryczny podgrzewają
komorę sterylizatora do odpowiedniej
temperatury, przy której wprowadzany
jest EtO. Gaz pozostaje w komorze od
1 do około 3 godz. (czas zależy od
rodzaju zastosowanej mieszaniny ga-
zowej). Na końcu procesu sterylizacji
pompa próżniowa wypompowuje gaz
z komory. Po tym cyklu następuje napo-
wietrzanie. Celem napowietrzania jest
redukcja pozostałości EtO w materiale
sterylizowanym. Cykl napowietrzania
wydłuża czas sterylizacji do około
10–36 godz., w zależności od typu
materiału sterylizowanego.
Niskotemperaturowa sterylizacja paro-
wo – formaldehydowa (LTSF)
. Proces ste-
rylizacji LTSF składa się z trzech faz:
•
najpierw z komory sterylizatora usu-
wane jest powietrze i wprowadzana
para formaldehydu. Ten cykl powta-
rzany jest wielokrotnie, w celu zapew-
nienia penetracji pary do ładunku
sterylizowanego,
•
następnie do komory wprowadzo-
na zostaje zasadnicza dawka para
formaldehydu i niskotemperaturowej
nasyconej pary wodnej. Pary pozo-
stają w komorze w temperaturze po-
między 65 a 80
o
C,
Jeszcze do niedawna EtO był najczęś-
ciej używany do celów sterylizacji nisko-
temperaturowej w mieszaninie o skła-
dzie 12% EtO i 88% CFC–12 (Dichlo-
rodifluorometan (R-12).
Jednakże wobec
uznania CFC-12 za zasadniczy czynnik
44
Farmakoterapia
wymagają one dokładnego oczysz-
czenia i sterylizacji, by nie doszło do
zakażenia u pacjenta. Plazma nisko-
temperaturowa umożliwia zniszczenie
spor bakteryjnych, inaktywację wiru-
sów np. hepatitis B i prionów. Z tego
powodu wykorzystuje się tą metodę
do sterylizacji narzędzi chirurgicznych
i dentystycznych.
–
argon,
–
tlen,
–
mieszaniny tlenu i argonu w różnych
proporcjach,
–
H
2
O
2,
–
CO
2,
–
mieszaniny tlenu i helu w różnych
proporcjach,
–
O
2
/CF
4
w różnych proporcjach,
•
ciśnienie gazów,
•
częstotliwość i moc prądu użytego do
wytworzenia plazmy,
•
czas trwania procesu sterylizacyj-
nego.
i bezpieczeństwa procesu. Przemawia
za tym wiele czynników:
•
w centralnej sterylizatorni proces jest
wykonywany i nadzorowany przez
wyspecjalizowany personel, nie ma-
jący innych obowiązków. Jest to prze-
ciwieństwo sytuacji, gdy na przykład
na bloku operacyjnym sterylizacja
wykonywana jest przez personel
medyczny jako doraźne zadanie do-
datkowe, często także na potrzeby
innych jednostek szpitala (np. kom-
presy gazowe),
•
możliwe jest efektywne zarządzanie
ilością (objętością) materiału stery-
lizowanego, lepsze wykorzystanie
sterylizatorów i ograniczenie strat
wynikających z przygotowania stery-
lizatora do wykonania pojedynczego
cyklu sterylizacji,
•
w warunkach centralnej sterylizator-
ni łatwiej jest zapewnić właściwe
warunki przygotowania materiału
i jego magazynowania (dyspono-
wanie pewną rezerwą materiałów
sterylnych); wydajność centralnej
sterylizacji musi zaspokajać bieżące
potrzeby szpitala i umożliwić stworze-
nie pewnego zapasu materiałów wy-
sterylizowanych, wykorzystywanych
w czasie przerwy w pracy (weeken-
dy, święta) lub w przypadku awarii
technicznych.
Podstawowe mechanizmy
sterylizacji plazmowej:
•
zniszczenie materiału genetycznego
bakterii na skutek napromieniowa-
nia UV; warunkiem inaktywacji jest
wytworzenie takiej ilości pęknięć
w łańcuchu DNA, by mechanizmy
reperacji DNA nie były w stanie ich
naprawić,
•
erozja mikroorganizmu przez we-
wnętrzną fotodesorpcję. Indukowana
fotonami UV desorpcja polega na
zrywaniu wiązań w cząsteczkach
budujących komórkę przez promie-
nie UV. Powoduje to rozkład komórki
na małe, lotne cząsteczki, takie jak
CO i CH
x
,
•
erozja mikroorganizmu przez wytra-
wianie. Wolne rodniki takie jak O
2-
,
O
3
, czy wzbudzone jak O
2
w stanie
singletowym utleniają komórkę. Prze-
bieg reakcji jest podobny do procesu
spalania. Powstają CO
2
i H
2
O. Proces
wytrawiania wzmagają fotony UV,
które powodują desorpcję rodników
i cząsteczek w przejściowym i końco-
wym etapie oksydacji.
Zaletą tego rodzaju sterylizacji jest
łatwość montażu sterylizatora. Prak-
tycznie oprócz dostępu do standardo-
wego gniazdka elektrycznego steryli-
zator plazmowy nie wymaga żadnych
innych warunków instalacji. Wadą
procesu jest jego relatywnie wysoka
cena i małe objętości komory steryli-
zatorów.
Sterylizacja płynami
Sterylizacja niskotemperaturowa może
być także wykonywana przez ręczne
zanurzanie instrumentów w chemicz-
nych płynach bakteriobójczych (LCG),
takich jak glutaraldehyd, formaldehyd
czy innych. Wadą jest długi czas stery-
lizacji (zanurzenia w płynie) – niekiedy
ponad 6 godz., konieczność spłukania
płynu sterylizującego po zakończeniu
procesu. Dość powszechnie czas zanu-
rzenia materiału w płynach jest skracany
do kilkudziesięciu minut, a sam proces
przekształca się w dezynfekcję. Gene-
ralnie ten typ sterylizacji oceniany jest
jako szkodliwy dla środowiska w stop-
niu wysokim, a jego odpowiedzialne
przeprowadzenie możliwe jest tylko
w pomieszczeniu wyposażonym w wy-
dajną wentylację.
Teoretycznie każda placówka szpitalna
powinna posiadać w swoich strukturach
organizacyjnych centralną sterylizator-
nię. Niektóre szpitale szukają innych
rozwiązań, w tym przede wszystkim
outsourcingu. Wybór modelu sterylizacji
– w szpitalu, czy poza nim – jest w gestii
zarządzających. Decyzja ta ma charak-
ter strategiczny, a jej skutki odczuwane
będą przez instytucję przez wiele lat.
Zaniedbania w sterylizacji i fatalny stan
techniczny większości szpitalnych stery-
lizatorni skutkuje podwyższonym ryzy-
kiem zakażeń szpitalnych i wszystkich
związanych z tym konsekwencji zdro-
wotnych i prawnych.
Sterylizacja plazmowa zachodzi w tem-
peraturach ≤50°C, jej skuteczność za-
leży od składu i ciśnienia gazu, mocy
i częstotliwości prądu i obecności tlenu.
Wzrost stężenia rodników tlenowych
w plazmie (tlenowo-argonowej lub helo-
wo-argonowej) zmniejsza ilość promie-
niowania UV potrzebnego do zniszcze-
nia DNA bakteryjnego.
Podsumowanie
Opisane powyżej warunki prowadze-
nia sterylizacji wskazują, że centralne
sterylizatornie są bez wątpienia naj-
bardziej praktycznym rozwiązaniem
dla zapewnienia odpowiedniej jakości
Czynniki decydujące o efektywności
sterylizacji:
•
skład gazu użytego do reakcji; stoso-
wane są następujące gazy:
mgr farm. Tomasz Mrozowski
45